rendszer célja A Guidereg GxP egy sokoldalú validált gyógyszeripari dokumentumkezelő megoldás. A szoftver alapjait a Guidereg Standard dokumentumkezelő rendszer képezi, de a kezdetek óta külön fejlődési utat jár be, mely következtében a legfontosabb kapcsolódó minőségbiztosítási elvárásoknak is megfelel: GAMP 5 EU Annex 11 21 CFR Part 11 Számos támogató modullal rendelkezik: Intelligens dokumentumkészítő és jóváhagyató modul gyártási lap kezelést támogató modul dokumentum követő modul teljes irattári modul A Guidereg GxP-vel egy könnyen kezelhető, felhasználását gyorsan elsajátítható sokoldalú rendszert kínálunk a gyógyszeripar igényeihez igazodva. A rendszer képességei Alapok A rendszer képességei közül a következőket emelnénk ki: Részletes, skálázható jogosultsági és naplózási rendszer (audit trail) Felhasználói gépekre történő telepítése nem szükséges (csak a nem magfunkciót képező Office beépülő modulok igénylik a kliens oldali telepítést) Active Directory felhasználók támogatása a rendszerhez való egyszerű hozzáféréshez Biztonságos, zárt rendszer, mely az elektronikus rekordok kezelése felé támasztott legmagasabb elvárásoknak is eleget tesz. (Data integrity+) Események bekövetkeztéhez rendlehető vagy időszakosan kiküldött értesítő e-mailek Villámgyors keresés a dokumentumok metaadataira és tartalmára egyaránt A rendszerben tárolt dokumentumok kinyomtatásának nyomonkövetése és a nyomtatás részleteinek szigorú naplózása GxP dokumentumkezelés A dokumentumkezelő sokoldalú képességeit egészítettük ki a Guidereg GxP-ben olyan speciális tulajdonságokkal, melyeket a gyógyszeriparban jelenlévő szigorú követelmények és elvárások igényelnek. A legfontosabb speciális képességek, jellemzők: Validált rendszer A Guidereg GxP teljes mértékben validált rendszer, mely maximálisan megfelel a szigorú GAMP 5 elvárásoknak és az FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek. Számos dokumentum felhasználási forma A dokumentumok típusától függően a rendszer több féle dokumentum megnyitási és nyomtatási formát támogat, melyek az egyszerű - eredeti formában történő - megnyitástól kezdve a legszigorúbb biztonsági elvárásoknak is eleget tevő controlled copy (felhasználásában részletes naplózott, kinyomtatása elektronikus aláíráshoz között) nyomtatási módot is támogat. Megnyitási módok: eredeti forma, uncontrolled copy, working copy Kontrollált nyomtatási forma: controlled copy, copy protection fizikai másolásvédelemmel ellátva Üzemek és dokumentum számozás Lehetőség van arra, hogy korlátlan számban hozzunk létre üzem- és hozzájuk rendelhető dokumentumszám képzési szabályokat. Kapcsolódás más rendszerekhez Mint minden rendszerünk esetében, itt is kiemelt fontosságú, hogy lehetőség van egy- vagy kétirányú adatkapcsolatra, amely lehetővé teszi, hogy a Guidereg GxP szolgáltasson adatokat, vagy felé szolgáltasson más rendszer adatokat. Ehhez kapcsolódik a következő kiemelt tulajdonság is.